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　　醫療行業可以說是不會沒落的，隨著科技社會的進步，人們對健康以及醫療水平的追求也越來越高。然而現代醫療也離不開醫療器械的支持，可以說一家好的醫院如果沒有好的醫療器械設備支持，跟折了翅膀的雄鷹是一樣的道理，再高超的醫術也沒有辦法。所以，醫療器械行業一直經久不衰，市場前景廣闊。那么想要從事醫療器械的經營，必須要取得相關的行政許可才可以。今天順鑫財務小編就來和大家說說在泉州醫療器械經營許可證怎么辦理。

　　醫療器械大體的分為三大類：

　　第一類指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，一類醫療器械只要一個普通公司設立就好了；

　　第二類指的是：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，二類醫療器械因為對人體有一點小的安全隱患，因此需要做一個備案；

　　第三類指的是：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，由于在使用過程中容易對人體造成傷害，要經營的話就需要辦理許可證才能經營了。三類醫療器械主要包括哪些呢？如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

　　關于一類醫療器械和二類醫療器械的辦理比較簡單，因此這里就不多作說明，主要講一下三類醫療器械的辦理。

　　首先是辦理的基本要求，辦理三類醫療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關專業畢業的人員，一般是臨床，醫療或計算機專業。這3名人員對于公司是非常重要的，在辦理的過程中是有一個約談要求的，主要就是要對公司產品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會對這3名人員進行抽查。

　　然后就是三類醫療器械辦理的地址要求：三類醫療器械也分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問題，普通三類要求地址160平，一次性無菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個40立方的冷庫。

　　辦理需要的資料：1、營業執照、組織機構代碼證復印件；2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； 3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；7、主要生產設備和檢驗設備目錄；8、質量手冊和程序文件；9、工藝流程圖；10、經辦人授權證明等材料。

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