2021年注冊醫(yī)療器械公司流程
隨著新冠病毒的全球擴(kuò)散,醫(yī)療物資嚴(yán)重缺乏,中國作為大國向很多國家捐助很多物資,現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài),并且可能長期處于供不應(yīng)求,很多老板想要開拓醫(yī)療器械領(lǐng)域,首先要注冊一家醫(yī)療器械公司,那么該如何辦理呢?需要滿足哪些條件呢?下面注冊公司代理機(jī)構(gòu)小編就帶大家一起來看看注冊醫(yī)療器械公司的流程。
注冊醫(yī)療器械公司,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注冊醫(yī)療器械公司,申請生產(chǎn)許可證
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交以下資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他證明資料。
如果您想注冊醫(yī)療器械公司,辦理資質(zhì)許可證,可以與壹隆注冊公司代理小編取得聯(lián)系,壹隆企業(yè)作為注冊公司代理專業(yè)機(jī)構(gòu),在公司注冊行業(yè)深耕多年,有著豐富的經(jīng)驗(yàn),專注公司注冊、代理記賬、公司注銷等企業(yè)服務(wù)多年,積累了豐富的企業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),有專業(yè)的工商外勤團(tuán)隊(duì)為您服務(wù),為您創(chuàng)業(yè)注冊公司保駕護(hù)航,解決您的后顧之憂!壹隆企業(yè)管理有限公司是老字號(hào)工商登記代理注冊機(jī)構(gòu),十多年專業(yè)代理注冊公司,提供公司注冊、外資公司注冊、內(nèi)資企業(yè)注冊、自貿(mào)區(qū)注冊公司、三類醫(yī)療器械注冊、注冊醫(yī)療器械公司、注冊食品公司、個(gè)體工商戶注冊及代理記賬等一站式服務(wù),累計(jì)代理注冊各類公司企業(yè)5萬余家。提供的注冊公司流程及費(fèi)用規(guī)范透明,同時(shí)保障個(gè)人信息不會(huì)被泄露,全力響應(yīng)國家號(hào)召,為大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新全程服務(wù),特殊行業(yè)出照快,免費(fèi)提供注冊地址。歡迎垂詢!
泉州市順鑫財(cái)務(wù)咨詢有限公司
服務(wù)熱線:18759950033微信同號(hào)
QQ:508900013@qq.com
網(wǎng)址:http://m.octa-asia.com/
地址:泉州市泉秀路領(lǐng)秀天地E座401-403